Portfolio | 康希诺生物国内首个四价流脑结合疫苗新药注册申请获国家药品监督管理局受理

天津，2019年11月22日

国家药品监督管理局于近日受理了由康希诺生物股份公司(“康希诺生物”，6185.HK)自主研发的四价流脑结合疫苗“曼海欣”(Menhycia^TM) 的新药注册申请，成为我国首款进入新药注册审理程序的该种疫苗，让国民用上优质的“中国造”四价流脑结合疫苗指日可待。

康希诺生物董事长宇学峰博士表示，“国家药品监督管理局的及时受理将有助于公司尽早填补国内四价流脑结合疫苗的市场空白，为不同年龄段罹患流脑的高风险人群提供更有效和更全面的免疫保护。”

截至目前，国内尚无四价流脑结合疫苗，“曼海欣”有望成为国内该类疫苗中首个获批产品。作为康希诺生物产品管线中的重磅产品之一，该疫苗基于结合技术研发而成,将A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群，分别与载体蛋白CRM197共价结合，使疫苗的保护性更为广泛。在产品制备过程中，不添加苯酚等防腐成分、不使用动物来源成分，使疫苗更安全、环保，且满足特殊人群需求。此外，该疫苗的临床试验结果显示，以3次免疫程序用于3月龄，以2次免疫程序用于6-23月龄，以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。

该疫苗按国家规定,于2019年7月递交国家药品监督管理局新药注册预申请，11月获得新药注册申请受理。在此之前，公司于2019年1月递交了另外一款二价流脑结合疫苗的新药注册申请，并已于2月获得受理。公司希望将两种流脑产品尽快投向市场，以满足多样化的市场需求。

流脑，又称脑膜炎球菌病，是一种由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病，可导致严重后遗症，其发病率在12月以下的婴幼儿中最高。当前市面上的脑膜炎球菌疫苗主要分为多糖疫苗和结合疫苗两种，我国多采用多糖疫苗，使用率达70%。然而，多糖疫苗对于免疫系统不成熟的2岁以下婴幼儿不能提供有效保护，且无法在后期用作加强疫苗。相比之下，结合疫苗免疫保护效果更好、更持久，适合于不同年龄段人群接种，尤其对2岁以下婴幼儿效果显著。发达国家普遍使用四价流脑结合疫苗为2月龄到55岁人群预防接种。

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，股票代码6185.HK），2009年成立于中国天津，致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前，公司已建立覆盖12种传染病的15种疫苗的强大研发管线，其中包括2017年批准上市的全球创新埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）。

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